La FDA autorizza l'espansione del portafoglio per il trattamento dell'ictus Imperative Care

2 agosto 2023 di Sean Whooley

L’annuncio dei risultati dello studio arriva appena una settimana dopo che la FDA ha autorizzato un’espansione del portafoglio Zoom. Imperative Care discuterà della sua piattaforma Zoom e dei suoi sforzi per costruire dispositivi di prossima generazioneDeviceTalks West in ottobre. Consulta l'agenda e registrati QUI.

Imperative Care, con sede a Campbell, in California, sviluppa tecnologia connessa per il trattamento dell'ictus e di altre malattie ischemiche. La piattaforma di prodotto della soluzione per ictus Zoom mira a inaugurare una nuova era della trombectomia per ictus. Consente un trattamento rapido e coerente, oltre a migliorare i risultati della procedura. Attraverso la riperfusione, i medici possono eseguire una rimozione rapida ed efficace del coagulo nei pazienti con ictus ischemico.

L'azienda ha presentato i dati del suo database NVQI-QOD (Iniziativa di qualità neurovascolare) al 20° incontro annuale 2023 della Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS) a San Diego.

Imperative Care ha fissato gli obiettivi primari di NVQI-QOD fornendo una piattaforma per promuovere il miglioramento della cura dell'ictus soddisfacendo al tempo stesso le richieste stabilite dalle agenzie di regolamentazione. L'azienda ha inoltre cercato di valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche dei dispositivi medici utilizzati per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.

"Siamo entusiasti dell'opportunità di collaborare con NVQI-QOD per rafforzare la sicurezza e l'efficacia dei nostri esclusivi cateteri di aspirazione con punta angolata per il trattamento di pazienti con ictus ischemico", ha affermato Ariel Sutton, GM della divisione ictus di Imperative Care. “Continuare ad ampliare la nostra crescente quantità di prove con la soluzione Zoom Stroke è una priorità per Imperative Care. Questi dati dimostrano ulteriormente l’associazione positiva tra l’uso dei cateteri di aspirazione Zoom con i tempi della procedura e il successo della riperfusione finale”.

Imperative Care ha valutato i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche di 211 pazienti. Questi pazienti presentavano occlusioni vascolari di grandi o medie dimensioni e hanno ricevuto un trattamento con catetere di aspirazione Zoom. Poco più di due terzi (67,8%) hanno ricevuto una tecnica di aspirazione. Il resto (32,2%) è stato sottoposto a tecnica combinata di aspirazione con stent-retriever. Inoltre, il 9% ha ricevuto terapie aggiuntive, tra cui angioplastica intra o extra-cranica e/o stent.

I risultati hanno dimostrato un tempo mediano di 22 minuti dalla puntura arteriosa alla ricanalizzazione. La riperfusione TICI≥2B è stata ottenuta nel 91,9% dei pazienti e nel 59% dei pazienti dopo il primo passaggio. Complessivamente il 59,2% dei pazienti ha raggiunto una riperfusione TICI≥2C.

Tra i pazienti con dati di follow-up a 90 giorni, il 53,2% si è dimostrato funzionalmente indipendente. Il tasso complessivo di emorragia intracranica sintomatica è stato del 2,8%.

Il dottor Mahesh Jayaraman della Brown University ha presentato i risultati.

"I cateteri per aspirazione Zoom con punta angolata sono diventati uno strumento prezioso per le procedure di trombectomia in caso di ictus grazie alla loro comprovata tracciabilità e capacità di coinvolgere efficacemente il coagulo", ha affermato Jayaraman. “Questi dati del mondo reale dimostrano che il trattamento con i cateteri di aspirazione Zoom ha portato ad alti tassi di riperfusione riuscita nei pazienti con ictus ischemico, senza problemi di sicurezza. Attendiamo con impazienza i futuri sforzi di NVQI-QOD per analizzare preziosi dati del mondo reale e valutare la sicurezza e l’efficacia di nuove e promettenti tecnologie nello spazio”.

Imperative Care ha inoltre recentemente annunciato che la FDA ha concesso l'autorizzazione 510(k) per il supporto della piattaforma distale di grandi dimensioni (LDP) Zoom 88.

Il supporto Zoom 88 LDP è un'espansione del portafoglio della piattaforma Zoom 88 LDP dell'azienda. Imperative Care ha sviluppato un accesso intracranico di grande diametro, 0,088″ abbinato a cateteri di aspirazione con punta angolata. Questi consentono una riperfusione migliore e più rapida per le procedure di ictus. Il supporto di Zoom 88 espande il portafoglio di accessi intracranici, afferma Imperative Care.

La nuova piattaforma presenta un profilo di supporto di nuova concezione. È progettato per mantenere la capacità di accesso intracranico da .088″ con maggiore stabilità. Ciò offre ai medici un controllo ancora maggiore sulle procedure di trombectomia in una popolazione di pazienti più ampia.